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阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需国际3期临床试验

作者:admin 发布:2020-05-03 16:01 | 点击数:

原标题:阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需国际3期临床试验

据“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富介绍,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究;其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需国际3期临床试验

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耿美玉透露,12月26日,他们已经把“有条件获批上市”所要求的大鼠104周致癌毒性实验结果上交国家药监局,结果显示没有任何大鼠致癌风险。

科技日报北京12月29日电 (记者崔爽)记者29日从“九期一”全球战略发布仪式上获悉,阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买,每盒895元。

上海绿谷制药有限公司宣布,未来拟投入30亿美元,支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等;计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

获批后围绕作用机制的争议很多,对此,中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉回应:关于“九期一”作用机制的研究进行了20多年,过去4年当中,团队内50多人前后用2700多只老鼠做了23次试验(指今年9月发表于《细胞研究》杂志上的论文),关于肠道菌群和神经疾病的学说虽不是他们首先提出的,但他们实质性地进行了非常重要的机制研究。

“九期一”药物的纯安慰剂对照研究为9个月。临床试验结果显示,药物有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且不良事件发生率与安慰剂组相当。

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